申請日 2016 .05 .04
        發明名稱 一種醛基葡聚糖的合成方法、基于所述醛基葡聚糖的包被方法和微球組合物的制備方法
        簡單分析

        無效宣告決定：

       一、要求說明書中公開實驗數據的立法目的
       專利制度是一種“以公開換取保護”的機制，發明人以向社會公開其發明為代價，獲得一定時間期限內的專利獨占權，這樣一方面可以促進發明人進行發明創造的積極性，另一方面，專利技術信息的及時公開也有助于推動科技的整體進步。
       我國專利法第二十六條第三款規定了申請人為獲得專利獨占權所必須承擔的義務，即說明書應當對發明作出清楚、完整的說明，以所屬技術領域的技術人員能夠實現為準。這一規定是為了保證社會公眾能夠從專利申請文件中獲得新的有用的信息，同時也是為判斷發明是否能夠被授予專利權，即發明是否具備新穎性、創造性和實用性提供基礎。
       一個完整的技術方案應當由對其技術手段的描述（或概括）以及該技術手段所解決的技術問題和達到的技術效果三方面進行定義和描述，三者缺一不可，其中技術手段是基礎，而技術問題和技術效果二者具有同一性。通常情況下，特別是在傳統的技術領域，申請文件中只要公開了發明的具體技術方案（即技術手段），所屬技術領域的技術人員就可以從中獲得足夠的信息實現該發明，確定發明能夠產生的技術效果，并判斷該發明能否滿足專利授權的要求。
       但是，對于某些以實驗為基礎的發明，例如涉及已知藥物新用途的發明，其發明改進主要在于技術效果的確認，此時有關研究過程中采用的實驗方法以及相應的實驗結果等信息是公眾完整了解該發明所實現的技術效果所必須獲知的內容。如果缺少實驗證據，所屬技術領域的技術人員僅根據這類發明的技術方案本身往往無法判斷其是否能夠解決技術問題，并產生預期的技術效果，也無法判斷發明能否滿足專利授權的其他要求。
       針對這些發明，《專利審查指南》在第二部分第二章2.1.3節中專門規定，如果“說明書中給出了具體的技術方案，但未給出實驗證據，而該方案又必須依賴實驗結果加以證實才能成立”，則該發明將被認為無法實現。該規定中的“該方案必須依賴實驗結果加以證實才能成立”，是指不經過通過實驗檢測，所屬技術領域的技術人員無法確定技術方案所能產生的技術效果，在這種情況下，效果實驗及其實驗結果是相關研究工作的核心，也是申請人為獲得專利權必須在說明書中披露的內容。
       當所屬技術領域的技術人員僅根據技術方案本身無法確定其所能產生的技術效果時，說明書中沒有給出實驗證據，存在兩種情況：一是該發明本身就無法實現，所述技術方案無法解決技術問題，那么申請文件中自然無法提供證明該技術方案能夠解決技術問題的實驗證據；二是雖然發明的技術方案在申請日后的實踐中證明客觀上確能產生預期的技術效果，但是申請人在申請日時并未在檢測技術方案的效果方面開展任何實質性的工作，或是申請人已進行了實驗，但并未在說明書中披露其實驗結果。無論是屬于上述哪種情形，該發明都不應被授予專利權。
       首先，如果發明本身是無法實現的，那么顯然不能被授予專利權。在這一點上，專利法第二十六條第三款和專利法第二十二條第四款關于實用性的規定存在一定的重合?？陀^上無法實現的發明不具備實用性，同時也不可能在說明書中公開到本領域技術人員能夠實現的程度。
       事實上，正是由于這種重合，在1993版的《專利審查指南》中，“提出了具體的技術方案，但未提供實驗證據，而該方案又必須依賴實驗結果加以證實才能成立”這一情形被歸于缺乏實用性，在之后版本的審查指南規定該缺陷適用專利法第二十六條第三款。這種改變只是對說理角度和審查策略的調整和統一，明晰對不同情形的處理方式，并不意味著對于專利法第二十六條第三款和專利法第二十二條第四款的判斷標準發生了變化。在目前的審查實踐中，如果所屬領域技術人員基于常識能夠確定發明涉及的技術方案是不可能實施的，那么通常認為該發明不具備實用性，適用專利法第二十二條第四款進行審查；如果所屬領域技術人員無法確定發明涉及的技術方案能否解決技術問題，而說明書中又沒有給出相關的實驗證據，則認為該發明存在說明書公開不充分的缺陷，適用專利法第二十六條第三款進行審查。
       其次，如果雖然發明的技術方案已經通過申請日后的實踐證明客觀上確能產生預期的技術效果，但是申請人在申請日時并未在檢測技術方案的效果方面開展任何實質性的工作，或是申請人已進行了實驗，但并未在說明書中披露其實驗結果，該發明也不應被授予專利權。
       這是因為，站在先申請制度的基礎上，如果以申請日時所屬技術領域的技術人員的眼光來看，僅根據技術方案本身無法確定其所能產生的技術效果時，說明書中是否記載了證明該技術方案確能產生預期效果的實驗結果，是區分發明所公開的是一種明確的、可實施的研究成果，還是結果未定的研究方向的關鍵。如果專利說明書中僅提出了一種技術方案，沒有記載證明該技術方案能夠產生預期效果的實驗證據，那么申請人向公眾展示的實際上僅僅是供研究人員進一步探索的研究方向，在這種情況下，申請人在說明書中公開的內容不足以使其獲得對該研究方向的壟斷。
       專利的本意在于為已確定具有效果且能夠實施的技術方案提供保護，其保護的是研究成果，而不是研究設想和理論假設。雖然研究設想的提出對于所屬技術領域的技術人員有一定的啟發作用，但是如果在尚未開展實際研究工作或未公開實質性研究成果的情況下，就對某個研究方向授予專利權，對于后續進行實際研發工作的技術人員而言是不公平的，而且有礙于該領域的技術進步，與專利法鼓勵創新、促進科技進步的立法宗旨相悖。
       總之，避免對實際無法實現的技術方案授予專利權，以及避免申請人在未開展實質性工作或未公開其實質性研究成果的情況下，就獲得對某個研究方向的壟斷，是在技術方案必須依賴實驗結果加以證實才能成立時，要求在說明書中披露實驗證據的主要目的。在實踐中準確把握要求說明書中公開實驗數據的立法本意，有助于正確判斷相關專利申請是否滿足專利法第二十六條第三款的規定。
       二、必須依賴實驗結果加以證實才能成立的技術方案
       并非所有專利申請都必須在說明書中給出實驗數據才能滿足專利法第二十六條第三款的規定。在大部分情況下，所屬領域技術人員根據發明的具體技術方案足以確定發明能夠產生的技術效果，申請人無需再通過實驗數據進行證明。只有在某些以實驗為主的技術領域，當所屬技術領域的技術人員無法確定技術方案能夠產生的效果時，檢驗所述技術方案效果的實驗才是研究過程中必不可少的環節。也就是說，發明必須依賴實驗結果加以證實才能成立，是說明書中必須給出實驗數據的前提。
      判斷發明的技術方案是否必須依賴實驗結果加以證實才能成立，需要在準確理解現有技術的整體狀況、發明相對于現有技術所作的改進等因素的基礎上進行客觀的判斷，而不能僅僅局限于申請文件所陳述內容。審查員在提出說明書公開不充分的審查意見時，應承擔初步舉證責任，通過說理或舉證具體說明其認為發明的技術方案必須依賴實驗結果加以證實才能成立的依據，不應籠統的以“化學、醫藥領域可預測性較低”為由簡單認定未記載實驗數據的申請公開不充分。
      如果所屬技術領域的技術人員根據現有技術的整體狀況無法確定發明所要求保護的技術方案能否產生基本的效果，例如對于結構上與已知化合物不接近的化合物以及已知化合物的全新用途發明，由于現有技術中從來沒有相關或類似的技術方案出現，其技術方案效果的確認是發明能夠成立的基礎，對于這類發明，申請人有義務在說明書中公開相關實驗的實驗結果。
      例如，在某件復審案件中，權利要求要求保護一種抗-TNFα抗體在制備用于牛皮癬、牛皮癬關節炎等疾病的藥物中的用途，其說明書中記載了該抗-TNFα抗體能夠治療包括上述疾病在內的數十種疾病，但是沒有提供任何效果實驗數據。經核實可知，該申請中涉及的抗TNF-α抗體是現有技術中已知的抗體，但是所屬技術領域的技術人員根據現有技術中關于該抗體功能的信息無法確定該抗體可用于治療本申請權利要求中涉及的疾病，也就是說，本申請屬于“說明書中給出了具體的技術方案，但未給出實驗證據，而該方案又必須依賴實驗結果加以證實才能成立”的情形。就該案而言，申請人在申請文件中對抗體用途的描述僅僅是提供了一些缺乏根據的猜測，說明書公開的內容不足以使申請人獲得對這些研究方向的壟斷。
      如果發明屬于在現有技術的基礎上做出的改進型發明，所屬領域技術人員根據現有技術的整體狀況能夠確定發明所要求保護的技術方案能夠產生基本的效果，例如對于涉及結構上與已知化合物接近且功能類似的化合物以及已知化合物新晶型、新劑型等的發明，所屬技術領域的技術人員根據發明與現有技術之間的關聯已足以確定其具有與已知化合物類似的功能，則這類發明通常不屬于必須依賴實驗結果加以證實才能成立的情形。對于這類發明，說明書中是否通過效果實驗數據證明發明與現有技術相比具有更好的技術效果僅影響對發明創造性的判斷，這些實驗數據不是為滿足專利法第二十六條第三款的要求而必須在說明書中記載的內容。
      又例如，在一復審案件中，權利要求要求保護一種化合物的晶體形式，其說明書中提到該發明的目的在于通過固體形式的選擇實現純度、穩定性和生物相容性方面的改善，但是說明書中沒有記載任何關于本發明化合物的效果試驗數據。經核實，該化合物及其用途已在申請日之前公開的美國專利中公開。對于該案而言，由于該領域已知藥物化合物的特定晶型與其母體化合物通常具有相同或相似的藥理活性，因此在沒有相反證據的情況下，所屬領域技術人員根據現有技術已能確定本發明所述的化合物晶體形式與其母體化合物具有相同或相似的藥理活性，在這種情況下，不應以缺乏實驗數據為由認定說明書公開不充分。至于說明書中是否提供實驗數據證明發明與現有技術相比是否具有更好的技術效果，例如純度、穩定性或生物相容性方面的改進，僅影響對發明創造性的判斷，說明書中沒有記載這類實驗數據不影響其滿足專利法第二十六條第三款的規定。
       準確判斷技術方案是否必須依賴實驗結果加以證實才能成立，需要客觀的把握現有技術的整體狀況。一方面，如果通過對現有技術的整體了解，能夠確定對于相關技術方案能否產生預期的效果并無定論，那么即使有一篇或幾篇申請日前公開的文獻中泛泛的提及所述技術方案能夠產生的效果，申請人仍有義務在說明書中公開相關實驗的實驗結果。另一方面，如果現有技術中已有文獻公開了相關技術方案能夠產生一定的效果，且沒有相反的證據或合理的理由認為本領域技術人員不認同上述文獻中記載的內容，那么不能以該文獻中記載的內容未達到專利法規定的“充分公開”標準為由，認為本領域技術人員無法據此確定發明所要求保護的技術方案能夠實現。
       三、對說明書中實驗數據的要求
       對于必須依賴實驗結果加以證實才能成立的技術方案，專利說明書中實驗數據應當滿足何種標準才能使之滿足說明書充分公開的要求，一直存在較大的爭議。在審查實踐中，不同國家專利局對此也有不同的規定，相對而言， 歐洲專利局和美國專利商標局對于實驗數據的形式要求較低，而日本特許廳對于醫藥用途發明的實驗數據有著較高的要求。
       對于實驗數據要求的高低，在根本上取決于相關行政部門希望通過要求實驗數據達到何種目的。專利法的立法宗旨在于鼓勵發明創造，促進技術的進步，在專利申請的審查過程中更關注于發明相比于現有技術是否具備新穎性、創造性以及發明是否具備實用性。說明書中實驗數據的作用只是使所屬技術領域的技術人員確定申請日時提交的申請文件中已初步證明方案具有可行性，避免對實際無法實現的技術方案授予專利權，以及避免申請人在未開展實質性工作或未公開其實質性研究成果的情況下，就獲得對某個研究方向的壟斷。
       相應的，說明書中的實驗證據滿足以下條件即可：第一，能夠初步證明發明具備可行性，所謂的可行性是指前文中所述的發明能夠解決技術問題；第二，能夠使所屬領域技術人員確定申請人在申請日時已完成發明工作，并公開其獲得的實質性研究成果，其要求保護的不是結果未定的研究方向。
       在具體的判斷過程中，應當綜合考量實驗設計以及實驗結果與技術方案是否成立之間的關聯性、相關領域的技術發展水平、慣常實驗手段以及客觀條件的限定等因素，不應設定與相關領域慣常做法不符，甚至超出現有技術發展水平或在客觀條件下不可能實現的理想的實驗數據證明標準。
       例如，在某復審案中，權利要求要求保護一種肝癌罹患診斷標志物在制造肝癌罹患診斷試劑盒中的用途，其說明書中提供了實驗證據證明該診斷標志物與肝癌之間存在一定的關聯性。就該案而言，說明書中驗證診斷標志物與肝癌之間關聯性的實驗及相關實驗結果已表明申請人在申請日時已經完成了發明工作，并且初步證明所述診斷標志物可以用作肝癌診斷的參考指標之一，本申請要求保護的技術方案具有一定的可行性，因此，說明書中公開的實驗證據已足以使本申請滿足說明書充分公開的要求。至于該診斷標記物是否能夠作為單一指標確診肝癌，以及該標記物效果能否達到相關醫藥行政管理部門對于診斷標志物上市銷售的準入標準，這些不是專利審查需要考慮的內容，說明書中未記載這類實驗數據不影響發明被授予專利權。
       四、補充實驗數據的考量
       在對說明書是否符合專利法第二十六條第三款規定的審查過程中，申請人經常會通過提交補充實驗證據的方式申辯說明書已達到充分公開的要求，因此，如何考慮補充實驗證據的作用是相關審查過程中非常重要的一環。
       對于補充實驗證據的作用和接受條件存在多種不同的觀點。北京市高級人民法院（2013）高行終字第1244號行政判決書中認為，補充實驗數據的接受條件為“該實驗數據應當是按照現有技術中已知的實驗條件和實驗方法無需創造性勞動即可作出”，這一觀點將實驗條件和實驗方法是否是現有技術中已知的技術，以及本領域技術人員進行相關實驗是否需要創造性勞動，作為判斷能否補充實驗數據的條件。但是，實驗條件和實驗方法是現有技術中已知的，不意味著實驗結果也是現有技術中已知的，更不能表明申請人在申請日時已經完成并公開了相關實驗及其實驗結果。上述判決實質上是將申請人在申請日之后完成的研究成果等同于現有技術和申請文件中公開的內容，用于判斷原始提交的說明書是否提供了足以獲得專利權的信息，這種做法明顯與專利先申請原則相悖。
       根據先申請原則，申請日是申請人或者專利權人權益和義務產生的時間起點，申請日提交的專利申請文件是劃定申請人與社會公眾權益界限的基礎。因此，申請日后補充提交的實驗證據與原始申請文件中記載的實驗證據在作用方面有所不同。
       原始申請文件中記載的實驗證據不僅能夠證明發明的技術方案能夠解決技術問題，達到預期的技術效果，具有一定的可行性，還可表明申請人在申請日時已經完成了相關研究工作，獲得并公開了實質性的研究成果。而申請日后補交的實驗證據能夠佐證專利要求保護的技術方案客觀上能夠實現，即能夠解決技術問題，達到預期的技術效果，具有可行性，但是不能改變申請日時提交的原始申請文件所確定的該專利申請的法律狀態，特別是不能單獨證明申請人在申請日時已經實質完成并公開了相關發明工作。
       具體而言，如果在審查過程中，審查員和申請人之間的分歧在于專利所要求保護的技術方案能否產生技術效果，解決技術問題時，申請人可以通過補交實驗證據的方式證明該發明客觀上是能夠實現的。
       但是，如果審查員和申請人的分歧在于說明書中公開的內容能否證明申請人在申請日時已經實質完成并公開了相關研究成果時，那么補充提交的實驗證據只能補強證明本領域技術人員根據現有技術的整體狀況和原申請文件中記載的內容已能合理預期的效果，不能改變說明書是否公開充分的事實。
       例如，在某復審案件中，權利要求要求保護一種全新結構的化合物以及該化合物在治療各種疾病中的用途，對于該類化合物，尚沒有證據表明現有技術中存在與其結構相似且具有相同或類似活性的化合物，而同時，申請說明書中也沒有記載任何效果實驗數據。在這種情況下，即使申請人在申請日后補交了能夠證明該化合物確實具備相關活性的實驗證據，該補充提交的實驗證據也不能改變以下事實：所屬技術領域的技術人員根據現有技術的整體狀況以及說明書中記載的內容無法確定該化合物能否用于治療說明書中提及的疾病。
       五、結語
       對于必須依賴實驗結果加以證實才能成立的技術方案，在說明書中披露相關實驗結果是申請人為獲得專利獨占權所必須承擔的義務，同時也是判斷發明能否滿足專利授權的其他條件的基礎。
       在判斷發明是否符合專利法第二十六條第三款規定時，應當站在所屬技術領域技術人員的角度，首先判斷是否必須公開實驗數據才能確定所屬技術方案能夠成立，而后再考察說明書中是否提供了證明發明初步可行的實驗證據。在對實驗數據的審查過程中，對于實驗數據的形式和結果的要求應以能夠初步證明發明具有一定的可行性為限，不應設立過高的門檻，以免將確實存在技術貢獻的發明排除在授權范圍外。（盧陽）